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实验室资质认定行政许可办事指南

2015/9/11 13:14:53

质监认函【201315
一、行政审批事项
实验室资质认定(以下事项统称实验室资质认定)
(一)计量认证(CMA
(二)审查认可(授权/验收 CAL
(三)食品检验机构资质认定(CMAf
二、设定依据
1
、《中华人民共和国计量法》
第二十二条 :为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
2
、《中华人民共和国产品质量法》
第十九条:产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
第二十条:从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立,不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
3
、《中华人民共和国食品安全法》
第五十七条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。
食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院卫生行政部门规定。
本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构,可以依照本法继续从事食品检验活动。
4
、《中华人民共和国标准化法》
第十九条:县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行。
处理有关产品是否符合标准的争议,以前款规定的检验机构的检验数据为准。
5
、《中华人民共和国认证认可条例》第十六条:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动。
6
、《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家总局第86号令)
第三条:在中华人民共和国境内,从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。
第四条:国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构(以下统称地方质检部门)按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。
第六条:资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
第七条:从事下列活动的机构应当通过资质认定:
(一)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(二)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(四)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;
(五)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;
(六)其他法定需要通过资质认定的。
7
、《食品检验机构资质认定管理办法》(国家总局第131号令)
第三条 对向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构开展资质认定活动应当遵守本办法。
第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品检验机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。
各省级质量技术监督部门按照职责分工,负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施和监督检查工作。
第七条 :食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后,方可从事食品检验活动。
未依法取得资质认定的食品检验机构,不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。
第八条:食品检验机构应当符合国务院卫生行政部门规定的资质认定条件。
第九条:国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定,由国家认监委负责实施;除上述机构外的食品检验机构资质认定,由省级质量监督部门负责实施。
三、实施机关
国家认证认可监督管理委员会、河南省质量技术监督局
1
、国家级实验室和检查机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会负责组织实施。
2
、国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定,由国家认证认可监督管理委员会负责实施。
3
、地方级实验室和检查机构的资质认定由省级质量技术监督部门负责实施。
四、应当提交的材料和要求:
(一)实验室和检查机构申请时应提交以下资料(除申请书2份外,其他资料均为1)
1
、《实验室资质认定申请书》并附相关附表;
2
、典型检验报告(每个专业2份);
3
、质量手册;
4
、程序文件;
5
、有关证明文件:
1)独立法人实验室:
法人地位证明文件 (事业单位法人证书、或企业工商注册登记证书、组织机构代码证等。对于独立工商注册法人的企业,其营业执照的经营范围应不包括影响检测公正性的生产、供应、安装、使用或者维护等内容。)(经核对后退还原件,留复印件。以下类同);
2)非独立法人实验室:
a.
所属法人单位法律地位证明文件 (组织机构代码证、事业单位法人证书等);
b.
法人授权文件;
c.
实验室设立批文;
d.
最高管理者的任命文件
e.
所属法人单位独立账户和独立核算证明;
f.
母体法人不干涉检验机构工作的公正性声明;
3 固定检测场所证明文件(房产证明或者房屋租借合同等);
4)检测/校准设备独立调配的证明文件(检测设备发票、设备购买合同以及设备投标证明文件等);
5)从业人员证明
a.
专业技术人员、管理人员劳动关系证明(劳动合同和社保证明等);
b.
专业技术人员(技术负责人、报告授权签字人以及质量负责人的学历证书以及含工程师以上职称证明);
c.
两名以上内审员证书。
6)管理体系内审、管理评审记录;
7)从事特殊检测/校准人员资质证明(适用时提供原件及复印件);
6
、被授权人的身份证及法定代表人授权办理委托书(申请人提交申请材料,收取行政许可申请受理决定书,如果不是法定代表人,经办人应当提供企业法定代表人签署的说明授权事项的授权书以及其本人的身份证,并加盖单位公章。)
7
、法律法规规章和规范性文件有特殊规定的实验室应提交依法设置的批准文件;
8
、申请人对所申报材料真实性的承诺证明。
9
、实验室执行标准有效性证明。
(二)食品检验机构申请时应提交资料:
1
、《食品检验机构资质认定申请书》);
2
、其他同上述第(一)款。
(三) 外资实验室申请实验室资质认定时除了提交上述材料外,还应当提交以下材料和证明文件(各一份):
1
、中国法人资格证明及其法定代表人身份证明;
2
、注册资本证明、境外从事相关检测、校准业务的证明(原件与翻译件相符,必须由中国的律师事务所出具);
3
、参加能力验证的情况及证明;
4
、其他法律法规和国家规定需要提交的文件。
(四) 为减轻实验室负担和减少重复评审,同时申请计量认证(CMA)、授权/验收(CAL)和食品检验机构资质认定(CMAF)的,其评审合并实施,申请人需同时提交资质认定(CMA)申请书、食品检验机构资质认定(CMAF)申请书及其相关材料(内容同上)。
(三)实验室新增检验能力的,可提出扩项申请,申请材料包括:
1
、新申请检验项目可行性论证报告(仅审查认可事项要求);
2
、申请书(各2份);
3
、质量手册(有变化时)(1份);
4
、扩项项目(产品、参数)的典型检验报告(每一产品类别1份);
五、审批条件
(一)实验室和检查机构应当依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测活动,并承担相应的法律责任;
(二)实验室和检查机构应当具有与其从事的检测活动相适应的具有合法劳动关系的专业技术人员和管理人员;从事特殊产品检测活动的实验室和检查机构,其专业技术人员和管理人员应当符合相关法律、行政法规的规定要求;
(三)实验室和检查机构应当具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测数据和结果的真实、准确;
(四)实验室和检查机构应当具备正确进行检测活动所需要的并且能够独立调配使用的固定或可移动的检测设备设施;
(五)实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测活动范围相适应的质量体系,按照《实验室资质认定评审准则》制定相应的质量体系文件并有效实施;
(六)首次申请资质认定(授权)的产品质量检验机构,须具有河南省质量技术监督局同意筹建相应检验机构的批准文件;
(七) 依法授权的检验机构新申请检验项目(含扩项),须书面提出申请新项目的可行性报告,报河南省质量技术监督局审批;
(八) 依法设置的检验机构新申请的检验项目,须书面提出申请新项目的可行性报告,经其所在省辖市质量技术监督局审查同意,报河南省质量技术监督局审批。
六、审批数量
本项行政许可事项无数量限制。
七、审批时限
自受理申请之日起20日内,作出是否准予行政许可的书面决定。其中,技术评审所需要的时间不计算在内。
八、审批证件
准予行政许可的,自决定之日起10日内颁发证书证章。
九、收费依据和标准
(一)收费依据
依据国家发展改革委、财政部《关于计量收费标准及有关问题的通知》(发改价格[2008]74号)附件第四项规定收费。
(二)收费标准
资质认定收费1200/机构。
十、审批程序
(一)受理
受理机关对申请人提出的行政许可申请,根据下列情况分别做出处理:
1
、申请材料齐全、符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内做出受理决定,出具《行政许可申请受理决定书》并送达相对人。
2
、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内出具《行政许可申请材料补正告知书》并送达相对人,一次性告知需要补正的全部材料。
3
、申请材料补正后符合要求的,自收到补正材料之日起5日内做出受理决定,出具《行政许可申请受理决定书》并送达相对人。
4
、有下列情况之一的,自收到申请材料之日起5日内做出书面不予受理决定并说明理由,出具《行政许可申请不予受理决定书》并送达企业:
1)实验室不需要取得实验室资质认定的;
2)申请事项不属于本部门职责范围的;
3)依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》(质检总局第86号令)第四十二条之规定:申请人申请资质认定时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,资质认定监督管理部门应当不予受理,并给予警告;申请人在一年内不得再次申请资质认定;
4)依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》(质检总局第86号令)第四十三条之规定:实验室以欺骗、贿赂等不正手段取得批准决定的,国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定,并予以公布。实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内,不得再次申请资质认定;
5)申请事项不属于本部门职权范围的,还应当告知申请人向有关行政机关申请。
6)受理机关不能当场做出受理、不受理、补正告知决定的,应当向申请人出具行政许可收件单。
(二) 技术评审
1
、评审组由经过省级以上相关机构培训考核合格的评审员组成,必要时可聘请有关技术专家。
2
、省质量技术监督局认证认可监管处在接到行政服务大厅转交的实验室和检查机构资质认定申请资料后5个工作日内,确定现场技术评审组,并将申请资料转交评审组长。
3
、在接到评审通知后10日内,承担技术评审的实验室和检查机构资质认定评审组组长应对申请资料完整性进一步进行技术审查。符合要求的,实施现场评审。不符合要求的,将申请资料和经评审组组长签字确认的原因说明以书面形式一同反馈给省质量技术监督局认证认可监管处。
4
、预评审(需要时)
1 评审组长对实验室和检查机构提交的申请文件审查后,对以下情况应提出安排预评审的建议,经省质量技术监督局认证认可监管处与被评审实验室和检查机构沟通商定后,实施预评审:
a
.尚不能确定现场评审的有关事宜时;
b
.实验室和检查机构申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时;
c.
对大型、综合性、多场所以及首次申请的实验室和检查机构需要预先了解有关情况时。
2 预评审中发现的问题,可告知实验室和检查机构,但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室和检查机构管理体系和技术能力的正式依据。
3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内,向省质量技术监督局认证认可监管处以书面或邮件形式报告情况,并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。
5
、正式评审
评审组长应于接到评审通知后1个月内安排正式评审。需要整改的,实验室和检查机构应在正式评审后3个月内完成整改并向评审组长提交整改报告,评审组长接到整改报告后,应于10日内完成整改确认工作。
6
、评审结果报告
评审完成后(包括整改确认),评审组应于5日内向省质量技术监督局认证认可监管处报告评审结果。未通过评审的,将申请资料连同评审组成员签字确认的评审报告或情况说明(必要时)报送省质量技术监督局认证认可监管处。通过评审的,上报评审资料须符合《评审组上报评审材料作业指导书》要求。
(三)审批发证
1
、审批
省质量技术监督局在接到评审组上报资料后15日内完成审批。准予行政许可的,颁发实验室资质认定证书;不准予行政许可的,出具《不予行政许可决定书》,并说明理由。
2
、发证
省质量技术监督局自审批后的10日内,由服务大厅发放证书。
3
、公示
实验室和检查机构资质认定结果以公报、网站等形式,公布获证等实验室信息。
十一、证后监管
(一)复查
实验室和检查机构资质认定证书有效期为三年。在有效期满前六个月提出复查申请;超过有效期提出申请的,按照首次申请处理,复查合格的,换发证书。复查换证申请、评审、审批程序按照本规范上述条款规定执行。证书逾期自行失效,不得继续使用实验室资质认定标志。
(二)扩项
持有效资质认定证书的实验室和检查机构,新增加检测项目和参数应申请扩项。扩项的申请、评审、审批程序按照上述条款规定执行。
(三)变更
持有效资质认定证书的实验室和检查机构,在单位名称、检测地址和授权签字人变更时,应及时向发证机关提出变更申请。
(四)备案
持有效资质认定证书的实验室和检查机构,当最高管理者和联系人、邮政编码、技术管理者、执行标准等变化时,应及时向发证机关备案。
(四)监督
对获得资质认定证书的实验室和检查机构采取定期监督评审、比对试验、能力验证、不定期检查和日常监督检查等方式实施监督。
十二、申请接收方式和时间
(一)方式
1
、接收单位方式:窗口接收
2
、接收单位:河南省质量技术监督局
3
、地址:郑州市花园路21号省质监局行政服务大厅
(二)时间
工作日:上午9001200 ;下午100500
十二、业务咨询途径
河南省质量技术监督局网站;
省质量技术监督局行政服务大厅电话:0371-65928787
省质量技术监督局认证认可监管处 电话:0371-659286065928792
十三、投诉电话
省质量技术监督局: 0371-65928559
十四、结果公示
获证实验室名单在河南省质量技术监督局网站上向社会公布。


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